Упрощенный порядок получения лицензий на производство лекарств, ранее появившийся как временный, с 2023 года станет постоянным. Документы на получение лицензии можно будет подать через портал госуслуг, а срок их рассмотрения сократится в полтора раза - с 45 до 30 дней. Электронный формат позволит снизить вероятность "серого лицензирования", ошибок при заполнении данных и бюрократии в целом. Объясняем, как переход на "упрощенку" скажется на продуктивности труда российских фармацевтов.
Фармацевтов ждут на "Госуслугах"
Упрощенный порядок лицензирования относится к предпроизводственному циклу выпуска лекарств. Их можно изготавливать только при наличии соответствующей лицензии. Не следует путать ее с другим типом лицензирования, известным как государственная регистрация препарата перед продажей. То есть упрощенно можно получить только лицензию на производство уже зарегистрированного препарата, а не на вывод на рынок нового лекарства. Лицензия на производство подтверждает, что у ее обладателя есть заводские мощности, необходимые для изготовления того или иного медикамента. Чтобы ее получить, надо предоставить в Минпромторг России список лекарств, планируемых к выпуску, описание технологии, доказательство того, что в штате есть квалифицированные сотрудники, ответственные за контроль качества и т.д.
Сейчас перечень требований обширный. Но с переходом на "упрощенку" он уменьшится, потому что министерство сможет само запрашивать недостающие сведения через межведомственную информационную систему.
"Упрощенный порядок лицензирования производства лекарств направлен на обеспечение удобства для производителей, в том числе в процессе подачи документов. Любой претендент на получение лицензии сможет оформить заявку на ее получение в электронной форме, что значительно упростит и ускорит весь процесс", - поясняют в Минпромторге.
Кроме того, срок рассмотрения заявлений сократится с 45 до 30 рабочих дней. Оформить заявку можно будет через единый портал госуслуг, а решение по ней отобразится в личном кабинете.
Экономим целлюлозу
Эксперимент по оптимизации и автоматизации процедур лицензирования начался еще в августе 2021 года. За это время участники рынка успели оценить преимущества избавления от бумажной волокиты.
"Ранее документы подавались на бумажном носителе в экспедицию Минпромторга, это вызывало трудности у региональных производителей, - вспоминает директор по лицензированию и проверке соответствия надлежащих практик АО "Валента Фарм" Алексей Ковригин. - Помимо того, форма подачи предполагала дополнительные финансовые затраты на бумагу, услуги сотрудников, формирующих лицензионное дело, курьерскую доставку. Дополнительное время занимал сам процесс доставки документации в Москву".
"Госуслуги" позволяют сформировать заявку в течение 15 минут. Это подтверждает и председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин: "Подача документации в электронном формате заметно сокращает временные затраты на прохождение бюрократических процедур".
Такая мера поддержки особенно важна для новичков, которые впервые выходят на рынок. "Компаниям, уже имеющим лицензию на производство лекарственных средств, переоформлять документ не нужно, так как меняются только сроки ее получения и алгоритм подачи документов в Минпромторг России", - отмечает Алексей Ковригин.
Впрочем, и корифеи фармацевтики тоже периодически обновляют разрешительные бумаги. Например, при расширении линейки препаратов или по окончании действия предыдущей лицензии, если она не была бессрочной.
Уходя от "серых" схем
В этом году из временной в постоянную превратилась еще одна процедура - упрощенная маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы больше не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки медикаментов, чтобы выпустить их в продажу. Сведения подтверждаются автоматически, а значит, налаживается бесперебойный отпуск препаратов. Упрощена и торговля зарубежными лекарствами в случае возникновения дефицита: до конца года их разрешено продавать в оригинальной иностранной упаковке, достаточно лишь наклейки на русском языке.
В случае с лицензированием производства лекарств потребитель тоже заметит эффект. "Эти меры способствуют ускоренному выходу новых продуктов на рынок, а значит, наши пациенты будут обеспечены всеми необходимыми современными и инновационными препаратами своевременно", - уверен Алексей Кедрин.
Существенную отдачу получит и отрасль, в том числе за счет прозрачности получения лицензий.
"Упрощенка" должна снять дополнительную "серую" нагрузку с производителей, - полагает генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев. - Зачастую бизнес остается один на один с конкретным чиновником, который либо решает вопрос, либо тянет время, исходя из собственных интересов. Теперь же сроки выдачи лицензий сократят, а взаимодействие с разрешительными структурами станет обезличенным. Заметный шаг вперед".
Эксперт надеется, что последуют и другие шаги по снятию ограничений для бизнеса, в первую очередь - отказ от перекрестных проверок. "С 2014 года в России стала обязательной сертификация производства лекарств по международным стандартам GMP, и получается, что по факту мы дублируем функции в рамках одного ведомства", - поясняет он.
По мнению Виктора Дмитриева, отказаться следует и от ряда избыточных требований к получателю лицензии. В их числе - проверка оборудования для изготовления спиртосодержащих препаратов (его одновременно инспектируют и Минпромторг, и Росалкогольрегулирования), сбор сведений о праве собственности на помещение, в котором расположен производственный цех (их может предоставить Росреестр) и обязательная маркировка лекарственных средств (она уже прописана в КоАП, там же предусмотрен штраф за выпуск немаркированного препарата).
"В рамках регуляторной гильотины надо продолжать избавляться от лишней нагрузки и устаревших норм, это даст бизнесу дополнительный стимул", - заключает эксперт.
Источник:
https://knd.ac.gov.ru/